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第9回

特定保健用食品の種類


特定保健用食品とは

保健機能食品とは1991年に施行された保健機能食品制度によって定められたもので、国が安全性や有効性を考慮して設定した規格基準等を満たした食品を保健機能食品といいます。 保健機能食品は個別に国による認可が必要な特定保健用食品と基準を満たしていることが条件の栄養機能食品に分けられます。今回は特定保健用食品の種類についてみて行きます。

医薬品医薬部外品食品
保健機能食品一般食品
特定保健用食品
(個別許可型)
栄養機能食品
(規格基準型)
栄養成分含有表示
保健用途の表示
栄養成分機能表示
注意喚起表示
栄養成分含有表示
栄養成分機能表示
注意喚起表示
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特定保健用食品の種類

特定保健用食品には3つの種類があります。従来の個別許可型の特保と、2005年から追加された規格基準型特保、条件付き特保です。個別許可型とは商品ごとにデータを提出して、審査を受け許可されるものです。

個別許可型規格基準型条件付き
審議会審査
有効性レベル高い高い若干届かず


規格基準型特定保健用食品

2005年7月に施行された制度で、以下の要件を満たした関与成分について、審議会の個別審査なく許可を受けることができるものを規格基準型特定保健用食品といいます。

・すでに許可されている特保の内、許可件数が100件を超えた成分
・最初の許可から6年経過している
・複数の企業が許可を取得してる

関与成分として認められているものは以下の9つです。これらは一品目中に複数含んではならないことになっています。

関与成分1日摂取目安量




難消化性デキストリン(食物繊維として)3〜8g
ポリデキストロース(食物繊維として)7〜8g
グアーガム分解物(食物繊維として)5〜12g




大豆オリゴ糖2g〜6g
フラクトオリゴ糖7〜8g
乳果オリゴ糖2〜8g
ガラクトオリゴ糖2〜5g
キシロオリゴ糖1〜3g
イソマルトオリゴ糖10g




難消化性デキストリン4g〜6g ※1
※1.1日1回食事とともに摂取する目安量


条件付き特定保健用食品

2005年の2月に施行された制度で、現行の特保の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を条件付特保 として許可するものです。作用機序が明確で有効性も高いものがこれまで特保として認められてきましたが、作用機序が不明確で有効なものと、作用機序が明確だ が有効性が少し低いものが条件付きとして特保として認められるようになりました。

有効性確認試験無作為化比較試験
(危険率5%以下)
無作為化比較試験
(同5%を超え10%以下)
非無作為化比較試験
(危険率5%以下)
作用機序明確 現行特保条件付き特保条件付き特保
不明確条件付き特保条件付き特保×

条件付き特保では「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」といった表記が必要となります。






参考文献
特定保健用食品 - 消費者庁
科学的根拠に基づくサプリメントの基礎知識


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text by 2013/08/16






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